>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國內(nèi)首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴增技術(shù)檢測
>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險,臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱:人凝血酶原復(fù)合物
商品名稱:康舒寧
英文名稱:Human Prothrombin Complex
漢語拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成份]
本品活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X,輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。
[性狀]
本品應(yīng)為白色或灰綠色疏松體,復(fù)溶后應(yīng)為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體,可帶輕微乳光。
[適應(yīng)癥]
本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨或聯(lián)合缺乏)包括:
1.凝血因子IX缺乏癥(乙型血友病),以及II、VII、X凝血因子缺乏癥;
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥;
3.肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時;
4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者;但對凝血因子V缺乏者可能無效;
5.治療已產(chǎn)生因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀;
6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血;
[規(guī)格]
300IU/瓶 每瓶含IX因子300IU、Ⅱ因子300IU、VII因子75IU、 X因子300IU,復(fù)溶后體積20ml。
[用法用量]
用法:
1.本品專供靜脈輸注,應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。
2.用前應(yīng)先將本品及其稀釋劑預(yù)溫至20~25℃,按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的稀釋劑,輕輕轉(zhuǎn)動直至本品完全復(fù)溶(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。
3.復(fù)溶后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢,約15滴/分,15分鐘后稍加快滴注速度( 40~60滴/分),一般在30~60分鐘左右滴完。
4.滴注時,醫(yī)師要隨時注意使用情況,若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量:
應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗結(jié)果包括凝血試驗指標(biāo)等來決定給藥量。
1.使用劑量隨因子缺乏程度而異,一般每kg體重輸注10~20IU,以后凝血因子IX缺乏者每隔24小時,凝血因子II和凝血因子X缺乏者,每隔24~48小時,凝血因子VII缺乏者每隔6~8小時,可減少或酌情減少劑量輸用,一般歷時2~3天。
2.在出血量較大或大手術(shù)時可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量。
3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥,術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。
[不良反應(yīng)]
1.尚無系統(tǒng)規(guī)范的不良反應(yīng)觀察資料??焖俚巫r可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng),減緩或停止滴注,上述癥狀即可消失。
2.偶有報道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC),深靜脈血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時應(yīng)權(quán)衡利弊,慎用本品。
[禁忌]
須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥,對本品過敏者禁用。
[注意事項]
1.除肝病出血患者外,在用藥前應(yīng)確診患者存在凝血因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心病、心肌梗死,嚴(yán)重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時,應(yīng)慎用本品。
2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
3.瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或復(fù)溶后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度,請勿使用。
4.靜脈滴注時,醫(yī)師要隨時注意使用情況,若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC )或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素,可降低血栓形成的危險性。但是,一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況,即使患者病情不允許完全停用,也要大幅度減低用量。
5.制品一旦開瓶應(yīng)立即使用( 一般不得超過3小時),未用完部分不能保留再用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
[兒童用藥]
未專門進行了該項針對性試驗研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。
[老年用藥]
一般老年人的生理機能降低,故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。
[藥物相互作用]
不可與其他藥物合用。
[藥物過量]
有引起血栓的危險性。
[藥理毒理]
本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。
[藥代動力學(xué)]
未專門進行該項針對性試驗研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻,
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復(fù)合物1瓶,人凝血酶原復(fù)合物稀釋劑1瓶。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起24個月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號]
國藥準(zhǔn)字S20083058
[上市許可持有人]
名稱:華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
郵政編碼:453003
電話號碼:(0373)3519992
傳真號碼:(0373)3519991
網(wǎng)址:http://28by.cn