本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)
>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱:狂犬病人免疫球蛋白
英文名稱:Human Rabies Immunoglobulin
漢語拼音:Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份為狂犬病人免疫球蛋白,輔料為葡萄糖、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化鈉、注射用水。
[性狀]
本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。
[規(guī)格]
200IU/瓶( 2.0ml) 每瓶含狂犬病抗體效價(jià)200IU,裝量2.0ml。
[用法用量]
用法:及時(shí)徹底清創(chuàng)后,于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射,余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射(頭部咬傷者可注射于背部肌肉)。WHO建議,應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射,如果沒有足夠量的本品可用生理鹽水對(duì)本品稀釋2 ~ 3倍后使用。
用量:注射劑量按20IU/Kg體重計(jì)算(或遵醫(yī)囑),一次注射,如所需總劑量大于10ml,可在1 ~ 2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射,但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開。
[不良反應(yīng)]
一般無不良反應(yīng),少數(shù)人在注射部位有紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復(fù)。
[禁忌]
對(duì)人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者禁用;有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.本品不得用作靜脈注射。
2.本品肌內(nèi)注射不需做過敏試驗(yàn)。
3.如有異物或搖不散的沉淀,瓶體出現(xiàn)裂紋或過期失效等情況,不得使用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[兒童用藥]
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[老年用藥]
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
應(yīng)單獨(dú)使用。
[藥物過量]
可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。
[藥理毒理]
本品為高效價(jià)的人狂犬病抗體,能特異性的中和狂犬病病毒,起到被動(dòng)免疫作用。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
相關(guān)文獻(xiàn)資料報(bào)道,狂犬病人免疫球蛋白的生物半衰期為16-24天。
[貯藏]
于2 ~ 8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
硼硅玻璃管制注射劑瓶,溴化丁基橡膠塞包裝。2瓶/盒。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
YBS00092008和《中華人民共和國藥典》(2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國藥準(zhǔn)字S20083006
[上市許可持有人]
名稱:華蘭生物工程股份有限公司
注冊(cè)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼:453003
電話號(hào)碼:(0373)3519992 傳真號(hào)碼:(0373)3519991
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