本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險,臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國內(nèi)首家采用全自動采漿機(jī)和全自動洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測
>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險,臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱:乙型肝炎人免疫球蛋白
英文名稱:Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音:Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成份為乙型肝炎人免疫球蛋白,輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
[適應(yīng)癥]
主要用于乙型肝炎預(yù)防。
適用于:
1.乙型肝炎表面抗原( HBsAg )陽性的母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
[規(guī)格]
200IU/支(2.0ml) 每支含抗-HBs效價200IU,裝量2.0ml。
[用法用量]
用法:
本品只限肌內(nèi)注射,不得用于靜脈輸注。
用量:
1.母嬰阻斷:HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內(nèi)注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝炎預(yù)防:一次注射量兒童為100IU,成人為200IU,必要時可間隔3~4周再注射一次。
3. 意外感染者,立即(最遲不超過7天)按體重注射8IU~10IU/kg,隔月再注射1次。
[不良反應(yīng)]
一般不會出現(xiàn)不良反應(yīng),少數(shù)人有紅腫、疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復(fù)。
[禁忌]
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動應(yīng)立即消散,如有搖不散的沉淀或異物不得使用。
2.注射器破裂、過期失效者不得使用。
3.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次使用或給第二個人使用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[兒童用藥]
見用法用量項。
[老年用藥]
未專門進(jìn)行該項針對性試驗研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
凡對免疫球蛋白有相互作用的藥物可能會對本品產(chǎn)生相互作用。
[藥物過量]
可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。
[藥理毒理]
本品含有高效價的抗乙型肝炎表面抗原抗體(抗-HBs),能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動免疫的作用。
[藥代動力學(xué)]
未進(jìn)行該項針對性實驗研究,以下數(shù)據(jù)來自相關(guān)文獻(xiàn)報道。
吸收:肌肉注射該品后,抗-HBs從注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中,2至4天后達(dá)到最大濃度。
動力學(xué):免疫球蛋白的半衰期大約為28天,IgG與病毒的復(fù)合物可以被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。
[包裝]
預(yù)灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。
[有效期]
自生產(chǎn)之日起36個月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準(zhǔn)文號]
國藥準(zhǔn)字S20023028
[上市許可持有人]
名稱:華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號
郵政編碼:453003
電話號碼:(0373)3519992
傳真號碼:(0373)3519991
網(wǎng)址:http://28by.cn