關(guān)于發(fā)布個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則的通告
(國家藥監(jiān)局2018年第131號(hào))
來源:國家局 發(fā)布日期:2020-09-24
為規(guī)范持有人藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作,落實(shí)持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)主體責(zé)任,遵循國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2018年12月19日